Специалисты Россельхознадзора и профильных структур других стран ЕАЭС проведут в 2026 году 35 инспекций иностранных производителей лекарственных препаратов для животных, еще 16 проверок запланированы на 2027 год. Инспекторы проверяют предприятия на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Об этом сообщил советник директора ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев в ходе сессии на «КормВетГрэйн-2026».

«За последние три года, с 2023-го по 2025-й наблюдалось сокращение количества инспекций. Мы связываем это, наверное, с политической ситуацией и нежеланием части иностранных компаний поставлять свои препараты на наш рынок. Сейчас мы видим, что ситуация несколько выровнялась», — сказал он на круглом столе «Решение №1. Перерегистрация лекарственных средств по новым правилам ЕАЭС».

В 2026 году, продолжил эксперт, за рубежом провели уже 27 инспекций. При этом часть площадок не соответствовала требованиям GMP. Еще по 16 площадкам процедура инспектирования продолжается, в том числе идет работа с планами корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Еще 8 предприятий — в плане инспектирования до конца года.

«На 2027 год у нас уже запланированы 16 инспекций», — сказал Данил Рудняев. По его словам, выездов может быть больше, так как производители могут подавать заявки

Он напомнил, что с 1 марта 2026 года изменился порядок проведения фармацевтических инспекций. Россельхознадзор получил полномочия проводить такие проверки и выдавать сертификаты соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Одним из ключевых нововведений стало проведение совместных инспекций иностранных производителей с участием уполномоченных органов государств Евразийского экономического союза.
По итогам проверок производственные площадки оценивают на соответствие требованиям GMP. При выявлении несоответствий производители могут представить планы корректирующих и предупреждающих мероприятий и документы, подтверждающие их выполнение. Окончательное решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата принимается по результатам рассмотрения материалов инспекции.

Отдельное внимание Данил Рудняев уделил предстоящим изменениям требований к стерильному производству. Обновленное приложение к правилам GMP вступает в силу 28 декабря 2026 года, при этом для отдельных требований, предполагающих существенную реконструкцию производственных площадок, предусмотрен переходный период до 2029 года.

В 2027 году инспекционная работа будет продолжена с учетом обновленных требований и нового порядка взаимодействия между уполномоченными органами стран ЕАЭС, уточнил представитель ВГНКИ.

Источник: https://vetandlife.ru

Ранее по теме:

Россия расширит поставки вакцин для животных в Буркина-Фасо