ФГБУ «ВГНКИ» представило результаты GMP-инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения за 2022 год
Невыполнение иностранными производителями требований GMP объясняет выпуск в обращение некачественных и небезопасных ветеринарных препаратов
- Админ 21.07.2023
Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») в 2022 году провел 42 инспекции иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.
По итогам инспекций установлено, что 24 производственные площадки не соответствуют требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). Из них 13 производственных площадок по выпуску фармакологических ветпрепаратов, 3 площадки по выпуску вакцин и 8 площадок по выпуску обоих видов лекарственных средств.
Невыполнение иностранными производителями требований GMP объясняет выпуск в обращение некачественных и небезопасных ветеринарных препаратов, и такие примеры нарушений неоднократно выявлялись учреждениями Россельхознадзора.
Например, установлено, что ряд вакцин компании «Intervet International B.V.»* не соответствует установленным требованиям к качеству. Вакцина против рожи свиней *«Порцилис®Ery» и вакцина против инфекционного бронхита кур «Нобилис® IB 4/91» не соответствуют по показателю «активность», а препарат «Нобилис® IB Ma5» против инфекционного бронхита кур - по показателю «иммуногенность». В ходе исследований вакцины «Нобилис® EDS» против синдрома снижения яйценоскости компании «Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.» установлено несоответствие внешнего вида препарата установленным требованиям.
Не прошли испытания: вакцина от испанского производителя лекарственных средств «Laboratorios Hipra, S.A.» против инфекционной бурсальной болезни «Гамбохетч» по показателю «вирусная нейтрализация» и вакцина «Веровед» против отечной болезни поросят по показателю «безвредность».
Вакцина «АвиПро® ИББ» против инфекционной бурсальной болезни немецкой компании «Lohmann Animal Health GmbH» не соответствовала установленным требованиям к качеству. В ходе исследований препарата была обнаружена контаминация посторонними вирусами и несоответствие по показателю «активность».
При проведении исследований фармакологического лекарственного препарата бельгийского производителя «КЕLА N.V.» в растворе для парентерального применения *«Амоксикел 15% ЛА» выявлено, что количественный показатель определения бутилгидрокситолуола не соответствовал установленным нормам.
Использование подобных препаратов может сопровождаться отсутствием должного иммунитета после вакцинации животных, неполучением необходимого профилактического эффекта, возникновением побочных эффектов и нежелательных реакций у животных.
Производственные площадки, несоответствующие требованиям GMP
| № п/п | Страна | Производитель |
| 1 | Германия | 1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH 2. aniMedica Herstellungs GmbH 3. Lohmann Animal Health GmbH 4. Intervet International GmbH |
| 2 | Испания | 1. Laboratorios Hipra, S.A., CIAMER 2. Laboratorios Hipra, S.A., HEADQUARTERS 3. Laboratorios SYVA s.a.u. 4. Laboratorios SYVA s.a.u. 5. Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 6. Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. 7. Laboratorios Maymo, S.А. |
| 3 | Франция | 1. Intervet Productions S.А. |
| 4 | Бельгия | 1. DeLaval NV 2. КЕLА N.V. |
| 5 | Нидерланды | 1. Intervet International B.V. 2. Intervet International B.V. |
| 6 | Греция | 1. PROVET SA |
| 7 | Болгария | 1. «Biovet, AD» |
| 8 | Бразилия | 1. Inovat Industria Farmaceutica Ltda. 2. Zoetis Industria de Produtos Veterinarios Ltda. 3. PHIBRO SAÚDE E NUTRIÇÃO ANIMAL LTDA. 4. OURO FINO SAÚDE ANIMAL LTDA. |
| 9 | Беларусь | 1. ИПУП «ВИК-здоровье животных» |
| 10 | Китай | 1. Sichuan Pengshan Wangshi Animal Health Co., Ltd. |
Больше актуальных новостей здесь: https://t.me/emeat_ru
Комментарии ()